2026 年 5月21日，火博网页版登录入口-火博(中国) 在海南生产基地举行拉考沙胺注射液首发意大利发货仪式。 随着满载高品质拉考沙胺注射液的货运车辆整装启程奔赴意大利，标志着普利制药拉考沙胺注射液正式完成意大利药监准入、实现商业化供应阶段，成为公司继多款注射剂之后，又一款登陆欧洲核心市场的重磅制剂产品。

中美欧共线品质

斩获意大利官方上市许可

本次出口意大利的拉考沙胺注射液（10mg/ml），是普利制药深耕抗癫痫领域的重点仿制药品种。药品活性成份为拉考沙胺，临床用于 2 岁及以上癫痫患者部分性发作、4 岁及以上特发性全身性癫痫原发性全面强直-阵挛发作的单药及辅助治疗，是全球临床刚需的一线抗癫痫注射剂药物。

普利制药秉持中国研发、全球注册、国际共线生产理念，拉考沙胺注射液同步对标中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA、意大利 AIFA质量标准，采用符合欧洲 GMP 规范的无菌生产线生产，纯度、渗透压、pH 值、稳定性等各项指标均完全满足意大利及欧盟药典要求，与原研药品实现质量等效、临床等效。

此次顺利登陆意大利，意味着普利制药拉考沙胺注射液正式跻身欧洲主流医药供应链，为意大利及欧洲区域癫痫患者带去高品质、可及性更高的治疗选择。

根据IMS数据显示，拉考沙胺注射剂2025年全球销量为500万支，中国为全球最大市场，占比28%；美国为第三大市场，占比18%；普利制药拉考沙胺注射液目前已获批的国家占全球总市场的占比为58%。

在全球销量排名前15的国家或地区中，普利制药已在8个国家获批上市，另有2个欧盟国家正在审批中。

本次出口产品严格遵循意大利药品监管局 AIFA 审批要求，已取得完整上市许可批件及合规产品说明书：

本次拉考沙胺注射液首次出口意大利，是普利制药全球化战略的又一重要里程碑，既是国际市场对公司研发实力、生产品质、合规体系的高度认可，也进一步提升了中国抗癫痫注射剂在欧洲市场的品牌影响力。

未来，普利制药将继续坚守匠心制药、全球共享初心，持续加码创新药与仿制药研发，加速拓展欧洲、美洲、东南亚等海外市场，以更高品质的医药产品服务全球患者。

普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。